Investigadores revisan los planes de inclusión y diversidad para ensayos clínicos. · Imagen generada para EPM
UK expands diversity plans for clinical trials after pilot
The Health Research Authority published findings from a 6 months pilot in 2025 on inclusion and diversity plans involving seven studies.
Britain tests inclusion plans without making them mandatory
A British pilot lasting 6 months in 2025 tested voluntary inclusion plans across seven studies.
--- The context ---
Clinical research delivers its value only when the people who take part in a study resemble the people who will later rely on the treatment. In the United Kingdom, that principle guided joint work by the Health Research Authority and the medicines regulator to test a tool at the design stage.
--- The facts ---
The Health Research Authority has published the findings of its pilot on Inclusion and Diversity Plans. The pilot ran for 6 months in 2025 and tested draft guidance from both bodies with a small group of commercial and non-commercial researchers and sponsors, who submitted a Plan alongside their application for review by a Research Ethics Committee.
Seven studies took part in the pilot: five phase 3 clinical trials of investigational medicines and two studies of medical devices. Developing a Plan at the design stage proved beneficial, the information committees need to see and how it is presented require further consideration, and the format of the guidance can be refined. From early 2027, more teams will be invited to submit a Plan voluntarily, with feedback collected over 12 months.
--- The positions ---
Lawrence Tallon, chief executive of the medicines regulator, said indirectly that clinical research must reflect the diversity of the patient population of the country, and he linked that goal to the relevance of the evidence generated at home and abroad, as part of that joint effort.
Naho Yamazaki, deputy director of Policy and Partnerships at the Health Research Authority, said indirectly that including a diverse group helps researchers understand which treatment, device and care work best for each group, that this can improve the care each person receives and can reduce health inequalities.
--- What remains unknown ---
The final format of the guidance after the announced refinements is not yet known, nor is the information each participating committee will expect. The announcement also makes clear that the Plan is not a legal requirement and is not part of the new clinical trials regulations introduced in April.
--- Unanswered questions ---
What concrete changes will the guidance receive before the wider feedback phase begins in earnest? What information will committees treat as essential when they assess each submitted Plan in practice? Will voluntary participation reach smaller teams and studies with limited resources across the country?
--- EPM analysis ---
The strength of the pilot lies in its sequence: the tool was first tested with a reduced group, those who used it and those who reviewed it were then heard, and only now is the experience being widened. A well designed plan forces decisions about whom to seek, before a study gets under way.
📌 EPM Take: In EPM's view, the British approach succeeds by treating inclusion as a design decision rather than a final decoration on the file, because a trial that does not represent its future patients yields incomplete answers even when every formality is met. The voluntary expansion from early 2027, with feedback gathered over 12 months, offers a chance to correct the guidance using evidence. If committees state clearly what they need to see and teams receive a clear format, the Plan can improve both science and fairness without burdening anyone involved.
--- The context ---
A clinical trial needs suitable participants and clear rules that do not drown scientific work in paperwork. With that balance in mind, the Health Research Authority and the medicines regulator tested draft guidance in the United Kingdom so teams explain how they intend to include the people who might use the treatment.
--- The facts ---
The authority has published the findings of its pilot on Inclusion and Diversity Plans. The pilot ran for 6 months in 2025 and tested the guidance with a small group of commercial and non-commercial researchers and sponsors, who submitted a Plan alongside their application for review by a Research Ethics Committee.
Seven studies took part: five phase 3 clinical trials of investigational medicines and two studies of medical devices. According to the findings, developing a Plan at the design stage proved beneficial, the information committees need to see and how it is presented require further consideration, and the format of the guidance can be refined.
--- The positions ---
Lawrence Tallon, chief executive of the medicines regulator, said indirectly that clinical research must reflect the diversity of the patient population of the country, and he added that evidence generated in that way gains relevance at home and abroad, as part of that joint effort.
Naho Yamazaki, deputy director of Policy and Partnerships at the authority, explained indirectly that including a diverse group helps researchers understand which treatment, device and care work best for each group, that this can improve the care each person receives and reduce health inequalities, and that the pilot clarified what committees need to see.
--- What remains unknown ---
From early 2027, more researchers and sponsors will be invited to submit a Plan voluntarily, with feedback collected over a period of 12 months through a small number of participating committees. What remains to be settled is the final format of the guidance and how the Plan will be kept from becoming a repetitive burden for smaller studies.
--- Unanswered questions ---
Will the guidance stay brief and clear after the refinements announced by the authorities this week? What information will committees request without multiplying bureaucracy for smaller research teams and sponsors? Will the voluntary phase demonstrate measurable benefits that justify widening the Plan further in future?
--- EPM analysis ---
The most sensible note in the announcement is its limit: the Plan is not a legal requirement and does not form part of the new clinical trials regulations introduced in April. That limit protects innovation and leaves room to learn before regulating. The test will come when more teams take part and feedback separates the useful from the formal.
📌 EPM Take: In EPM's view, the chosen formula deserves support precisely because of its restraint: the tool is tested, those affected are heard, and its use is widened without imposing by law a requirement that is still being refined. Keeping the Plan voluntary and separate from the regulations introduced in April protects smaller teams and prevents premature bureaucracy. The challenge during the 12 months of feedback will be to keep the guidance brief, useful and focused on results, so that inclusion improves studies without punishing the people who make them possible.
Reino Unido amplía planes de diversidad en ensayos clínicos
La Health Research Authority publicó los hallazgos de un piloto de 6 meses en 2025 sobre Planes de Inclusión y Diversidad: participaron siete estudios y, desde…
Londres prueba inclusión sin imponerla por ley en ensayos
Un piloto británico de 6 meses en 2025 probó planes voluntarios de inclusión en siete estudios.
--- El contexto ---
La investigación clínica solo resulta útil cuando quienes participan en los estudios se parecen a quienes después usarán los tratamientos. En el Reino Unido, esa idea guio un trabajo conjunto de la Health Research Authority y de la agencia reguladora de medicamentos para probar una herramienta desde el diseño.
--- Los hechos ---
La Health Research Authority publicó los hallazgos de su piloto sobre Planes de Inclusión y Diversidad en ensayos clínicos. El piloto duró 6 meses en 2025 y probó la guía de ambas instituciones con un grupo pequeño de investigadores y patrocinadores comerciales y no comerciales, que presentaron un Plan junto a su solicitud de revisión ante un Research Ethics Committee.
Participaron siete estudios: cinco ensayos clínicos de fase 3 de medicamentos en investigación y dos estudios de dispositivos médicos. Elaborar el Plan en la fase de diseño resultó beneficioso, la información que los comités necesitan ver y su presentación requieren más consideración, y el formato de la guía puede refinarse. Desde principios de 2027 se invitará a más equipos a presentar un Plan voluntario, con comentarios durante 12 meses.
--- Las posiciones ---
Lawrence Tallon, director ejecutivo de la agencia reguladora, sostuvo en indirecto que la investigación clínica debe reflejar la diversidad de la población de pacientes del país, y vinculó ese objetivo con la relevancia de la evidencia generada dentro y fuera del Reino Unido.
Naho Yamazaki, subdirectora de Política y Alianzas, señaló en indirecto que incluir a un grupo diverso ayuda a entender qué tratamiento, dispositivo y atención funcionan mejor para cada grupo, que eso puede mejorar la atención de cada persona y que puede reducir las desigualdades en salud.
--- Lo que falta saber ---
Todavía no se conoce el formato definitivo de la guía tras los refinamientos anunciados, ni qué información adicional pedirá cada comité participante. El Plan no es un requisito legal ni forma parte de la nueva normativa de ensayos clínicos introducida en abril.
--- Preguntas sin respuesta ---
¿Qué cambios concretos tendrá la guía antes de la fase amplia de recogida de comentarios? ¿Qué información considerarán imprescindible los comités para evaluar bien cada Plan presentado? ¿Logrará la participación voluntaria atraer a equipos con menos recursos y a estudios de menor tamaño?
--- Análisis EPM ---
El valor del piloto está en su secuencia: primero se probó la herramienta con un grupo reducido, después se escuchó a quienes la usaron y a quienes debían revisarla, y solo entonces se amplía la experiencia. Un plan bien pensado obliga a decidir con tiempo a quién se busca, antes de que el estudio eche a andar.
📌 Conclusion EPM: A juicio de EPM, el acierto británico consiste en tratar la inclusión como una decisión de diseño y no como un adorno del expediente, porque un ensayo que no representa a sus futuros pacientes produce respuestas incompletas aunque cumpla los trámites. La ampliación voluntaria desde principios de 2027, con comentarios durante 12 meses, ofrece una oportunidad para corregir la guía con evidencia. Si los comités precisan qué necesitan ver y los equipos reciben un formato, el Plan puede mejorar la ciencia y la equidad sin convertirse en una carga para nadie.
--- El contexto ---
Un buen ensayo clínico necesita participantes adecuados y reglas claras que no ahoguen la ciencia en papeles. Con ese equilibrio, la Health Research Authority y la agencia reguladora de medicamentos probaron en el Reino Unido una guía preliminar para explicar cómo incorporar a las personas que podrían usar el tratamiento evaluado.
--- Los hechos ---
La autoridad publicó los hallazgos de su piloto sobre Planes de Inclusión y Diversidad. El piloto duró 6 meses en 2025 y puso a prueba la guía con un grupo pequeño de investigadores y patrocinadores comerciales y no comerciales, que presentaron un Plan junto a su solicitud de revisión ante un Research Ethics Committee.
Participaron siete estudios: cinco ensayos clínicos de fase 3 de medicamentos en investigación y dos estudios de dispositivos médicos. Según los hallazgos, elaborar el Plan en la fase de diseño resultó beneficioso, la información que los comités necesitan ver y su presentación requieren más consideración, y el formato de la guía puede refinarse.
--- Las posiciones ---
Lawrence Tallon, director ejecutivo de la agencia reguladora, afirmó en indirecto que la investigación clínica debe reflejar la diversidad de la población de pacientes del país, y añadió que la evidencia generada así gana relevancia dentro y fuera del Reino Unido, en ese esfuerzo conjunto.
Naho Yamazaki, subdirectora de Política y Alianzas de la autoridad, explicó en indirecto que incluir a un grupo diverso ayuda a entender qué tratamiento, dispositivo y atención funcionan mejor para cada grupo, que ello puede mejorar la atención de cada persona y reducir las desigualdades en salud, y que el piloto aclaró lo que los comités necesitan ver.
--- Lo que falta saber ---
Desde principios de 2027 se invitará a más investigadores y patrocinadores a presentar un Plan voluntariamente, con recopilación de comentarios durante un periodo de 12 meses ante un número reducido de comités. Queda por precisar el formato final de la guía y cómo evitar que el Plan se convierta en un trámite repetitivo para estudios pequeños.
--- Preguntas sin respuesta ---
¿Mantendrá la guía un formato breve y claro tras los refinamientos anunciados por las autoridades? ¿Qué datos pedirán los comités sin multiplicar la burocracia para los equipos pequeños? ¿Demostrará la fase voluntaria beneficios medibles que justifiquen seguir ampliando el Plan?
--- Análisis EPM ---
La nota más sensata del anuncio es su límite: el Plan no es un requisito legal ni forma parte de la nueva normativa introducida en abril. Ese límite protege la innovación y deja espacio para aprender antes de regular. La prueba llegará cuando participen más equipos y los comentarios separen lo útil de lo meramente formal.
📌 Conclusion EPM: A juicio de EPM, la fórmula elegida merece apoyo precisamente por su contención: se prueba, se escucha y se amplía sin imponer por ley un requisito que todavía está afinándose sobre la marcha. Que el Plan siga siendo voluntario y ajeno a la normativa introducida en abril protege a los equipos pequeños y evita burocracia prematura. El reto será mantener la guía breve, útil y centrada en resultados durante la recogida de comentarios de 12 meses, para que la inclusión mejore los estudios sin castigar a quienes los hacen posibles cada día.
